„Life Sciences” to kompleksowy system informatyczny, dedykowany przedsiębiorstwom z sektora biotechnologii, zajmujących się badaniami, produkcją farmaceutyków, zaawansowanych technologicznie kosmetyków i aparatury medycznej. Rozwiązanie wyposażono w szereg funkcjonalności przygotowanych z myślą o potrzebach firm z tego sektora. System jest dostępny w polskiej wersji językowej i posiada certyfikat zgodności z Ustawą o rachunkowości. Polska premiera rozwiązania odbędzie się 13 października br. podczas organizowanej przez Microsoft konferencji dla firm z sektora life sciences.
Rozwiązanie „Life Sciences” to kompleksowy system wspierający procesy zarządzania. Narzędzie stworzono w oparciu o standard Microsoft Dynamics NAV i poszerzono o funkcjonalność kluczową dla przedsiębiorstw biotechnologicznych, farmaceutycznych i producentów aparatury medycznej oraz kosmetyków. Dzięki temu rozwiązanie zapewnia zgodność z wymogami dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i FDA 21 CFR PART 11 oraz posiada takie funkcje, jak:
– Kontrola i zarządzanie jakością;
– Wykrywalność i weryfikacja;
– Ograniczenie sprzedaży;
– Bezpieczeństwo danych.
System umożliwia zarządzanie zmianami w nadrzędnych danych, takich jak struktury wyrobu i receptury, w oparciu o dwuetapową procedurę ich zatwierdzania. Zgodnie z nią tylko uprawnione osoby mogą tworzyć nowe wersje i zatwierdzać zmiany w dokumentacji. Po ich akceptacji wersja zostaje zamknięta, co oznacza, że użytkownik nie może jej ponownie zmodyfikować.
System kontroli jakości (KJ) obejmuje wszystkie funkcjonalności w obszarze KJ. Po zatwierdzeniu lub zwolnieniu nowej partii w module zakupy lub produkcja system może dokonać zmiany daty ważności i daty powtórnego badania oraz informacji dotyczących określonej partii, takich jak numer jej dostawcy, certyfikacja, plany badań, kontrola stopnia oraz stan zapasów magazynowych. Może również wprowadzić zmiany w wymaganej dokumentacji. Dodatkowo system blokuje zapisy na sprzedaż partii, w przypadku wykrycia dotyczących jej problemów.
System zarządzania jakością umożliwia integrację danych oraz wybranych funkcji KJ w łańcuchu procesowym i produkcyjnym. Do funkcji tych zalicza się dokładność badania (procedura dotycząca pominiętych partii), automatyczne określenie liczby próbek, testowanie dostępnych metod i narzędzi wykorzystywanych w badaniu próbek oraz funkcjonalność powtórnego badania partii.
Wykrywalność to kluczowe pojęcie w dziedzinie life sciences. W przypadku wykrycia przez użytkowników wady surowcowej, możliwe jest prześledzenie danej partii w całym systemie, począwszy od zakupów, poprzez KJ, produkcję, aż po sprzedaż. Wymagane informacje wyświetlane są wtedy na jednym ekranie wraz z pełną historią transakcji. Te same informacje można wyświetlić najpierw dla sprzedaży, a następnie dla kolejnych elementów systemu wstecz. Przy pomocy systemu możliwe jest śledzenie numeru partii, numeru dostawcy partii i/lub numeru seryjnego.
System weryfikacji pozwala na przeprowadzenie walidacji przez jedną lub dwie osoby wszystkich rodzajów transakcji zarejestrowanych w systemie. Jeśli standardowa procedura działania wymaga walidacji transakcji KJ, w systemie konieczne będzie sprawdzenie poprawności transakcji przez innego użytkownika przed zwolnieniem partii. System zapisuje wtedy informacje dotyczące użytkownika KJ oraz użytkownika, który zweryfikował zapis, rejestrując przy tym datę i czas weryfikacji.
W większości obszarów zawierających funkcjonalności związane z life sciences konieczne jest, aby system obsługiwał ograniczenie sprzedaży. Przed sprzedaniem danego produktu nabywcy należy określić zasadę przypisania zapasu nabywcy w zdefiniowanym okresie. Pozwoli to zapobiec sprzedaży określonych zapasów niewłaściwym (np. nieuprawnionym) nabywcom.
W rejestrze zmian można korzystać z funkcji śledzenia zmian wprowadzanych w wybranych obszarach, takich jak między innymi dane nadrzędne czy też zamówienia sprzedaży. Natomiast przy pomocy funkcji nawigacji możliwe jest śledzenie wszystkich transakcji powiązanych z danym dokumentem. W systemie weryfikacji te dwie funkcje wykorzystywane są do tworzenia kompletnych dzienników kontroli, które spełniają wymagania FDA w zakresie podpisów elektronicznych i zapisów (FDA 21 CFR Part 11) i są elementem wzmacniającym bezpieczeństwo danych przechowywanych w systemie.
Polska premiera produktu odbędzie się 13 października br. podczas konferencji dla firm z sektora life sciences, która odbędzie się w Warszawie, w siedzibie polskiego oddziału firmy Microsoft.
